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国家卫健委8号令《医疗器械临床使用管理办法》2021年3月1日起施行(共8章51条)
1、根据医疗器械分类目录,对医疗器械实行分类管理。
2、科室负责医疗器械的登记、定期核对、日常保养等工作。
3、加强医疗器械信息管理,建立医疗器械及其使用信息档案。
4、开展技术需求分析和成本效益评估,确保医疗器械满足临床需求。
5、明确医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护,医疗机构应当记录和分析维护与维修记录。
6、妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
7、制订生命支持医疗器械和重要医疗器械故障紧急替代流程,配备必要的替代设备设施,并对急救的医疗器械实行专管专用。
8、医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。
9、监测医疗器械的运行状态,对维护与维修的全部过程进行跟踪记录。
10、记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案,档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。
三级公立医院绩效考核 国办发【2019】4号,2019年1月16日
1、坚持信息化支撑,确保结果真实客观。
2、提交急救、生命支持类设备预防性维护计划;
3、分设备类别建立预防性维护计划与规范;
三甲、三级评级评审
1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。
2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
3、主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
4、急救类、生命支持类装备完好率100%。
5、建立全院保障装备应急调配机制。
6、有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立的医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。
7、有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料,单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
医院智慧管理分级评估具体要求
主要评价内容 |
级别 |
采用手工方式记录资产账务信息。 |
0 |
(1)资产账务管理部门能够通过信息化手段进行资产管理,包括资产增加、减少、折旧等; (2)资产账务管理部门能够通过信息化手段对汇总的资产信息进行分部门、分类管理。 |
1 |
(1)能够通过信息系统将资产明细账细化到部门; (2)资产明细账信息能够在资产账务管理部门内各岗位共享; (3)能够通过信息系统按医院和部门查询资产增加、减少和折旧信息。 |
2 |
(1)能够通过信息系统对资产出入库明细账和库存台账进行管理; (2)能够通过信息系统实现管理部门与各业务部门主要资产数据共享,包括入出库、资产折旧、资产报废、资产处置等。 |
3 |
(1)能够按类别和部门统计和查询资产信息; (2)能够在线查询资产出入库账务明细和库存台账; (3)院内各部门能够实时在线完成资产登记和查询。 |
4 |
(1)资产管理系统能够与财务系统、业务系统联通,实现资产增加、减少、折旧账务过程的自动采集和安全监管; (2)医院资产与资金能够联动管理,并实时显示资产情况; (3)能够通过信息系统准确记录多经费来源的资产信息,并与经费管理等系统进行联动业务处理;对于资产的附属资产、附属部件信息进行详细记录。 |
5 |
购置管理
要点: 设备论证、采购审核流程记录、谈判过程记录、合同的管理
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采用手工方式记录设备购置相关信息。 |
0 |
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管理部门能够通过信息化手段记录与管理设备购置相关信息。 |
1 |
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(1)管理部门能够通过信息系统建立设备资产档案,并记录设备的入出库信息,包括设备基本信息、到货、安装、验收等; (2)管理部门能够根据收集的数据生成管理所需报表。 |
2 |
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基本 |
(1)有统一的设备基础字典,能够实现设备唯一标识,并按照不同分类编码体系进行管理(如财务、医保、装备等); (2)能够通过信息系统记录采购管理的申请、立项、审批、合同、验收等关键信息; (3)能够查询、在线提交及自动汇总申请部门设备购置计划,记录立项审批结果; (4)采购部门能够记录和查询采购关键信息,包括招投标记录、合同等。 |
3 |
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(1)采购管理系统能够与其他业务系统(如协同办公、财务等)集成,实现设备购置关键环节的业务联动,包括申请立项、论证审批、招标采购、到货验收、合同支付; (2)合同付款记录结构化,能够与财务系统集成获取预算及支付信息,生成支付执行计划和进度汇总表; (3)能够管理设备到货、资产建立信息; (4)能够进行在线培训并提供电子教材,通过系统记录、查询相关信息。 |
4 |
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(1)能够统一展示和查询全院设备购置信息和相关文档(包括审批文档、招投标文档、技术档案等); (2)能够从设备管理相关系统中获取设备资产分布、维修记录、耗材和配件、服务工作量、收费等信息,生成设备购置论证客观指标; (3)能够设置设备配置额度指标,有超标预警提示。 |
5 |
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使用运维管理
要点: 设备全生命周期管理,包括设备位置、运行使用、维护巡检、故障维修、随机配件更换、数据备份与恢复等信息的管理 |
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采用手工方式记录设备档案与运行维护信息。 |
0 |
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管理部门能够通过信息化手段记录和管理设备档案与运行维护信息。 |
1 |
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基本 |
管理部门能够通过信息系统记录设备档案、设备运行、维护(包括巡检、维修、配件更换、设备报废等)信息,并能够在部门内各岗位共享。 |
2 |
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(1)管理部门能够获取设备资产信息、科室归属及位置等信息; (2)能够基于设备资产信息,实现网上报修并查询相关维修及费用记录; (3)能够根据收集的运维数据生成管理所需报表; |
3 |
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(1)能够与其他业务系统集成,实现设备巡检、维修、配件更换、应急调配、报废鉴定等业务联动,并有保修期到期和巡检计划提示; (2)能够通过系统为其他部门(如财务、绩效管理等)提供设备运行维护费用信息; (3)能够通过信息化系统对设备后续变动业务进行支持与记录,如设备科室转移、设备处置申请等。 (4)实现医疗设备时钟同步并有记录; (5)设备具备机读标识。 |
4 |
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基本 |
(1)能够统一展示和查询设备运维管理综合数据(包括医疗和后勤各类设备运行使用记录、维护巡检、故障维修、配件更换、应急调配、报废鉴定等); (2)有运维管理指标库,能够分别设立全院、部门与科室预期运维指标,定期记录运维指标数据,并与成本管理联动; (3)通过移动端完成维护巡检、故障维修、盘点等,并自动生成电子记录。 (4)有运维相关知识库,能够自动统计维修、保养标准工时并与实际数据对比处理,并能够用于运维保障人员管理。 |
5 |
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质量管理
要点: 设备资质与证照管理、计量与检测管理、质控情况记录 |
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采用手工方式管理设备证照及资质档案,收集计量与检测记录、质控记录。 |
0 |
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管理部门能够通过信息化手段记录和管理设备证照及资质档案信息、收集计量与检测记录、质控记录。 |
1 |
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(1)管理部门能够通过信息系统记录设备资质、证照、计量检测和质控数据,并在部门内各岗位共享; (2)能够综合汇总生成部门管理所需报表。 |
2 |
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基本 |
(1)能够基于设备资产信息,分类设置和周期提醒计量计划和质控检测计划; (2)能够与LIS系统集成自动采集检验类设备质控数据。 |
3 |
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(1)能够通过网络从设备管理部门的系统(如医工、信息、总务等)获取计量检测和质控数据; (2)能够自动采集生命支持类设备的质控数据,针对呼吸机、监护仪、输注泵、麻醉机、婴儿培养箱、血透机,至少实现2类。 |
4 |
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基本 |
(1)能够统一展示和查询设备(包含医疗、后勤设备)计量和质控综合管理数据; (2)能够自动采集影像类设备(如CT、MR、DR、超声等)的质控数据; (3)有质控指标分析与对比查看管理工具,能够进行历史数据对比。 |
5 |
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效益分析
要点: 设备采购前的效益论证,设备运行过程中的各类精细效益、效率、成本的分析处理 |
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采用手工方式记录与管理设备效益分析数据。 |
0 |
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管理部门能够通过信息化手段管理各自范围内效益数据。 |
1 |
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管理部门能够通过信息系统记录效益分析数据,并自动生成结果。 |
2 |
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(1)设备效益分析系统能够与相关业务系统共享信息,自动获取部分大型医疗设备相关业务数据,如工作量、阳性率、收入等,结合各部门汇总记录的能源消耗、人力等成本数据,自动生成分析报告; (2)能够进行医疗设备的单机效益分析,针对CT、MR、超声、消化内镜、检验设备、血透,至少实现1类。 |
3 |
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基本 |
(1)能够采集设备运行信息,定期进行医疗设备(包括CT、MR、超声、消化内镜、检验设备、血透)单机效益分析,自动生成分析报告; (2)能够根据业务运行情况进行设备采购前效益论证并有电子记录; (3)能够分析大型影像设备(包括CT、MR、超声、消化内镜、腹腔镜)的使用效率,如开关机时间、使用时长、空闲时长等。 |
4 |
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(1)能够通过网络从设备管理部门(如医工、信息、总务等)的管理系统自动获取汇总各科室各类设备的收入和成本数据(包括折旧成本、运行成本、维修成本等); (2)能够综合基础数据生成使用科室设备效益分析报表; (3)能够设置各科室设备综合效益指标; (4)搭建全院设备效益指标统一平台,实时查看全院医疗设备运营效益(经济指标、风险指标等)。 |
5 |
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药品耗材遴选与购置
要点: 药品耗材目录遴选审批、购置、支付的管理 |
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采用手工方式进行药品耗材遴选和购置记录。 |
0 |
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管理部门能够通过信息化手段记录处理药品耗材遴选信息,并管理采购各环节业务表单。 |
1 |
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基本 |
(1)管理部门能够通过信息系统建立统一的药品耗材供货目录,记录药品耗材及生产和供应商相关资质信息; (2)管理部门能够通过信息系统共享各业务环节数据,如采购计划、订单管理、结算支付; (3)能够根据日常入库记录汇总生成月结财务报表和结算支付报表。 |
2 |
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基本 |
(1)有全院统一的药品耗材基础数据字典,建立唯一标识; (2)能够通过信息系统定期提交药品耗材使用申请或计划,并根据科室计划和库存自动生成采购订单。 |
3 |
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(1)能够记录和查询药品耗材遴选业务关键环节信息; (2)收费药品耗材与物价项目能够对照和同步; (3)能够与财务系统集成,共享合同或订单、支付费用、月结报表等相关数据; (4)能够基于规则进行采购内控管理,针对采购订单生成规则,如同比、环比、库存上下限,至少实现1项; (5)系统能够记录药品耗材及供应商的资质信息,并对业务发生自动进行校验资质控制。 |
4 |
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基本 |
(1)能够从药品耗材系统获取、汇总展示通用、医用药品耗材数据及相关审批文档,生成管理分析报表; (2)能够根据待遴选品种,自动查询在院同类同效品规的价格和用量,提供准入依据; (3)临床医技科室及财务系统能够从药品耗材系统获取入出库明细。 |
5 |
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库存管理
要点: 各级物资库房的入、出、存管理以及信息的处理 |
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采用手工方式进行验收与入出库记录。 |
0 |
基本 |
管理部门能够通过信息化手段处理库存与临床领用相关记录,并管理验收入出库各环节业务表单。 |
1 |
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(1)管理部门能够通过信息系统管理物资库存,入出库各环节数据能够在部门内共享; (2)管理部门能够通过信息系统自动生成入出库明细报表,财务所需月结报表。 |
2 |
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基本 |
(1)能够记录物资的到货、验收信息,进行相应的厂商资质校验; (2)能够实现物资入库、出库、盘点等全流程数据关联共享,各环节有核对机制(如验收与订单关联,数量不符有提示); (3)针对国家政策要求需追溯的耗材(如植入物、介入类耗材),能够管理机读标签,并追溯到院内物资流转的每个环节; (4)能够按照药品耗材分类、品规、领用科室综合查询入出库明细及汇总数据。 |
3 |
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基本 |
(1)能够对库存药品耗材效期进行管理与预警; (2)能够进行分级库存管理,盘点和监控各个层级的库房或库存点; (3)物资(如植入物、介入类耗材等)的使用能够与医嘱或操作记录关联,并追溯到患者和供应商。 |
4 |
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基本 |
(1)能够统一汇总展示全院各类物资(包括通用物资、医用材料、药品等)入出库数据及库存信息,并进行历史数据对比; (2)按国家政策要求能够监管追溯耗材的历史纸质版检验报告、温度记录可数字化存储,并与相关结构化数据进行关联; (3)医用耗材使用发现的问题有记录,内容包括问题、使用部门、使用人及时间; (4)库房温湿度监控系统有持续记录,并能够动态监测和报警。 |
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